L'industria chimica fine è il settore economico della produzione di prodotti chimici fini, che si differenzia dai prodotti chimici generici o dai prodotti chimici sfusi. L'industria chimica fine è uno dei simboli più importanti del livello tecnologico globale di un Paese. Le sue caratteristiche fondamentali sono la produzione di prodotti chimici fini di alta qualità, multivariabili, speciali o multifunzionali per l'economia globale e la vita delle persone, con tecnologie avanzate e innovative. L'industria chimica fine ha un'elevata densità tecnologica e un elevato valore aggiunto. Dagli anni '70, alcuni Paesi industrialmente sviluppati hanno progressivamente spostato l'attenzione strategica dello sviluppo dell'industria chimica verso l'industria chimica fine, e l'accelerazione dello sviluppo dell'industria chimica fine è diventata una tendenza mondiale. I prodotti chimici fini includono pesticidi, medicinali, coloranti (pigmenti), ecc. I prodotti chimici specializzati includono additivi per mangimi, additivi alimentari, adesivi, tensioattivi, prodotti chimici per il trattamento delle acque, prodotti chimici per la pelle, prodotti chimici per i giacimenti petroliferi, prodotti chimici per l'elettronica, prodotti chimici per la fabbricazione della carta e altri oltre 50 settori.

Gli intermedi farmaceutici si riferiscono a sostanze chimiche intermedie prodotte nel processo di sintesi chimica dei farmaci e appartengono ai prodotti chimici fini. Gli intermedi farmaceutici possono essere suddivisi in intermedi antibiotici, intermedi antipiretici e analgesici, intermedi cardiovascolari e intermedi antitumorali in base ai loro campi di applicazione. L'industria a monte degli intermedi farmaceutici è l'industria delle materie prime chimiche di base, mentre l'industria a valle è l'industria chimica API e di preparazione. Essendo una merce sfusa, il prezzo delle materie prime chimiche di base fluttua notevolmente, il che influisce direttamente sui costi di produzione delle imprese. Gli intermedi farmaceutici sono suddivisi in intermedi primari e intermedi avanzati, l'intermedio primario a causa della difficoltà della tecnologia di produzione non è elevata, i prezzi sono bassi e il valore aggiunto in una situazione di eccesso di offerta, gli intermedi avanzati sono i prodotti di reazione intermedi primari, rispetto all'intermedio primario, struttura complessa, solo uno o pochi passaggi per la preparazione di prodotti a valle ad alto valore aggiunto, il suo livello di margine lordo è superiore al margine lordo del settore degli intermedi. Poiché i fornitori di intermedi primari possono fornire solo una produzione intermedia semplice, sono nella fase iniziale della catena industriale con la maggiore pressione competitiva e sui prezzi, e la fluttuazione dei prezzi delle materie prime chimiche di base ha un grande impatto su di loro. I fornitori intermedi senior, d'altra parte, non solo hanno un forte potere contrattuale sui fornitori junior, ma cosa più importante, si occupano della produzione di intermedi avanzati con elevato contenuto tecnico e mantengono legami più stretti con le multinazionali, quindi le fluttuazioni dei prezzi delle materie prime hanno un impatto minore su di loro. Gli intermedi non GMP e gli intermedi GMP possono essere classificati in base al grado di influenza sulla qualità finale dell'API. L'intermedio non GMP si riferisce all'intermedio farmaceutico prima del materiale di partenza dell'API; l'intermedio GMP si riferisce a un intermedio farmaceutico prodotto secondo i requisiti GMP, ovvero una sostanza che viene prodotta dopo un materiale di partenza dell'API, durante le fasi di sintesi dell'API e che subisce ulteriori modifiche molecolari o raffinamento prima di diventare un API.

Il secondo picco di brevetti continuerà a stimolare la domanda di intermedi a monte
L'industria farmaceutica intermedia oscilla sotto l'influenza della domanda complessiva dell'industria farmaceutica a valle e la sua periodicità è sostanzialmente coerente con quella dell'industria farmaceutica. Queste influenze possono essere suddivise in fattori esterni e fattori interni: i fattori esterni si riferiscono principalmente al ciclo di approvazione dei nuovi farmaci sul mercato; i fattori interni si riferiscono principalmente al ciclo di protezione brevettuale dei farmaci innovativi. Anche il ritmo di approvazione dei nuovi farmaci da parte delle agenzie di regolamentazione dei farmaci come la FDA ha una certa influenza sul settore. Quando i tempi di approvazione dei nuovi farmaci e il numero di nuovi farmaci approvati sono favorevoli alle aziende farmaceutiche, si genererà la domanda di servizi di outsourcing farmaceutico. In base al numero di nuovi farmaci chimici e biologici approvati dalla FDA nell'ultimo decennio, un gran numero di nuove approvazioni di farmaci continuerà a generare domanda di intermedi a monte, supportando così il settore nel mantenere un forte boom. Una volta scaduta la protezione brevettuale dei farmaci innovativi, i farmaci generici saranno notevolmente migliorati e i produttori di intermedi continueranno a godere della crescita esplosiva della domanda nel breve termine. Secondo le statistiche di Evaluate, si stima che dal 2017 al 2022, 194 miliardi di yuan di mercato farmaceutico saranno soggetti alla scadenza dei brevetti, il che rappresenta il secondo picco di brevetti dal 2012.

Negli ultimi anni, con l'espansione e la complicazione della struttura dei farmaci, il tasso di successo della ricerca e dello sviluppo di nuovi farmaci è diminuito, il rapido aumento dei costi di ricerca e sviluppo di nuovi farmaci di McKinsey nel Nat. Rev. DrugDiscov. "Come menzionato, nel periodo 2006-2011, il tasso di successo della ricerca e sviluppo di nuovi farmaci era solo del 7,5%; dal 2012 al 2014, grazie alla buona selettività delle macromolecole biologiche e alla bassa tossicità della distanza di errore (i farmaci in fase di sviluppo avanzato, ovvero dalla fase clinica III all'approvazione per la quotazione, hanno un tasso di successo del 74%), il tasso di successo complessivo della ricerca e sviluppo di farmaci è aumentato leggermente, ma è ancora difficile da sostenere, attestandosi al 16,40% negli anni '90. Il costo per la quotazione di un nuovo farmaco è aumentato da 1,188 miliardi di dollari nel 2010 a 2,18 miliardi di dollari nel 2018, quasi raddoppiando. Nel frattempo, il tasso di ritorno dei nuovi farmaci continua a diminuire. Nel 2018, i 12 principali colossi farmaceutici mondiali hanno ottenuto un tasso di ritorno di appena l'1,9% sugli investimenti in ricerca e sviluppo.

L'aumento dei costi di ricerca e sviluppo e il calo del ritorno sugli investimenti in ricerca e sviluppo hanno esercitato una forte pressione sulle aziende farmaceutiche, che in futuro sceglieranno di esternalizzare il processo produttivo alle imprese CMO per ridurre i costi. Secondo ChemicalWeekly, il processo produttivo rappresenta circa il 30% del costo totale dei farmaci originali. Il modello CMO/CDMO può aiutare le aziende farmaceutiche a ridurre il costo totale di input di beni fissi, efficienza produttiva, risorse umane, certificazione, audit e altri aspetti del 12-15%. Inoltre, l'adozione del modello CMO/CDMO può aiutare le aziende farmaceutiche a migliorare la resa di reazione, ridurre il ciclo di stoccaggio e aumentare il fattore di sicurezza, il che può far risparmiare tempo nella personalizzazione della produzione, accorciare il ciclo di ricerca e sviluppo di farmaci innovativi, accelerare la velocità di commercializzazione dei farmaci e consentire alle aziende farmaceutiche di godere di maggiori dividendi sui brevetti.

Le imprese CMO cinesi presentano vantaggi quali bassi costi delle materie prime e della manodopera, processi e tecnologie flessibili, ecc. e il trasferimento dell'industria CMO internazionale in Cina promuove l'ulteriore espansione della quota di mercato CMO cinese. Secondo le previsioni di South, si prevede che il mercato globale CMO/CDMO supererà i 102,5 miliardi di dollari nel 2021, con un tasso di crescita composto di circa il 12,73% nel 2017-2021.

Nel mercato globale della chimica fine nel 2014, i prodotti farmaceutici e i loro intermedi, i pesticidi e i loro intermedi sono i due principali sottosettori dell'industria chimica fine, rappresentando rispettivamente il 69% e il 10%. La Cina ha una forte industria petrolchimica e un gran numero di produttori di materie prime chimiche, che hanno formato cluster industriali, rendendo disponibili in Cina decine di tipi di materie prime e ausiliarie necessarie per la produzione di prodotti chimici fini di alta qualità, migliorando l'efficienza e riducendo i costi complessivi. Allo stesso tempo, la Cina ha un sistema industriale relativamente completo, che rende il costo delle attrezzature chimiche, della costruzione e dell'installazione in Cina molto inferiore a quello dei paesi sviluppati o persino della maggior parte dei paesi in via di sviluppo, riducendo così i costi di investimento e di produzione. Inoltre, la Cina ha un gran numero di ingegneri chimici e lavoratori industriali capaci e a basso costo. L'industria degli intermedi in Cina si è sviluppata dalla ricerca e sviluppo scientifico alla produzione e vendita di un set completo di sistemi relativamente completi, la produzione farmaceutica di materie prime chimiche e intermedi per la base può formare un set completo, solo pochi hanno bisogno di importare, può produrre intermedi farmaceutici, intermedi di pesticidi e altre 36 categorie principali, oltre 40.000 tipi di intermedi, numerosi prodotti intermedi realizzati, un gran numero di esportazioni, esportazioni di intermedi di oltre 5 milioni di tonnellate all'anno, è diventato il più grande produttore ed esportatore di intermedi al mondo.

L'industria cinese degli intermedi farmaceutici è altamente sviluppata dal 2000. A quel tempo, le aziende farmaceutiche nei paesi sviluppati prestavano sempre più attenzione alla ricerca e allo sviluppo dei prodotti e allo sviluppo del mercato come loro principale fattore di competitività e acceleravano il trasferimento di intermedi e sintesi di farmaci attivi nei paesi in via di sviluppo con costi inferiori. Pertanto, l'industria cinese degli intermedi farmaceutici ha colto questa opportunità per ottenere uno sviluppo eccellente. Dopo oltre dieci anni di sviluppo costante, la Cina è diventata un'importante base di produzione di intermedi nella divisione globale del lavoro nell'industria farmaceutica con il supporto di una regolamentazione nazionale complessiva e di varie politiche. Dal 2012 al 2018, la produzione dell'industria cinese degli intermedi farmaceutici è aumentata da circa 8,1 milioni di tonnellate con una dimensione di mercato di circa 168,8 miliardi di yuan a circa 10,12 milioni di tonnellate con una dimensione di mercato di 2017 miliardi di yuan. L'industria cinese degli intermedi farmaceutici ha raggiunto una forte competitività sul mercato e persino alcuni produttori di intermedi sono stati in grado di produrre intermedi con una struttura molecolare complessa e requisiti tecnici elevati. Un gran numero di prodotti influenti ha iniziato a dominare il mercato internazionale. Tuttavia, nel complesso, l'industria farmaceutica intermedia cinese è ancora in una fase di sviluppo, volta all'ottimizzazione e all'aggiornamento della struttura del prodotto, e il livello tecnologico è ancora relativamente basso. La maggior parte dei prodotti nell'industria farmaceutica intermedia sono ancora prodotti farmaceutici intermedi primari, mentre un gran numero di prodotti farmaceutici intermedi avanzati e di supporto per nuovi farmaci brevettati sono rari.